《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第18號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則〉的通告》







國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第18號

為進一步規(guī)范和指導生物類似藥研發(fā)和評價，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構提供技術參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年2月10日

附件：生物類似藥相似性評 價和適應癥外推技術指導原則【提取碼: 4jhh】【解壓縮密碼：www.koko360.com】

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 生物, 類似藥, 相似性, 評價, 適應, 技術, 指導原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告, 2021年, 第18號