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湖北省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應急預案的通知
鄂政辦發(fā)〔2020〕14號
各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應急預案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
湖北省人民政府辦公廳
2020年4月18日
湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應急預案
目錄
1．總則
1.1編制目的
1.2編制依據(jù)
1.3事件分級
1.4適用范圍
1.5工作原則
2．組織體系及職責
2.1省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部
2.2省藥品安全應急指揮部成員單位職責
2.3省藥品安全應急指揮部辦公室
2.4省藥品安全應急指揮部各工作組及職責
2.5技術支撐機構
3．監(jiān)測、報告和預警
3.1監(jiān)測
3.2報告
3.3預警
4．應急響應
4.1應急響應分級
4.2先期處置
4.3應急響應
4.4信息發(fā)布
5．后期處置
5.1善后處置
5.2責任追究
5.3總結評估
6．應急保障
6.1隊伍保障
6.2醫(yī)療保障
6.3交通運輸保障
6.4資金保障
7．附則
7.1預案管理
7.2實施時間
1 總則
1.1編制目的
積極有效預防和應對各類藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件），提高應對處置能力，高效組織應急處置，最大限度地避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護社會和諧穩(wěn)定。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》和《湖北省突發(fā)公共事件總體應急預案》等。
1.3事件分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。
（一）特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發(fā)事件，包括：
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，以下同）的人數(shù)在10人以上。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
（二）重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件，包括：
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)省內(nèi)2個以上市（州）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
（三）較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件，包括：
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。
（2）短期內(nèi)1個市（州）內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
（四）一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)有2人。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
1.4適用范圍
本預案適用于本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的以及外省發(fā)生涉及我省的藥品安全突發(fā)事件。
其中，省人民政府應對特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件（特別重大藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，由國家藥品監(jiān)管局負責組織協(xié)調），各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府分別應對較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。
1.5工作原則
全省各級人民政府和有關部門根據(jù)職責分工和相關預案要求，按照以人為本、減少傷害、預防為主、依法處置、屬地管理、快速高效、分級負責的基本原則，開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。
2 組織體系及職責
2.1省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部
省人民政府設立省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱省藥品安全應急指揮部），指揮長由省人民政府分管副省長擔任，副指揮長由省人民政府分管副秘書長、省食品藥品安全委員會辦公室主任或其委托的副主任、事發(fā)地市（州）人民政府市（州）長擔任。省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省委宣傳部、省教育廳、省發(fā)展和改革委、省民政廳、省經(jīng)濟和信息化廳、省公安廳、省交通運輸廳、省財政廳、省應急管理廳、省政府國資委、省信訪局及事發(fā)地人民政府為基本成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關部門和企業(yè)為成員單位。
省藥品安全應急指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，決定啟動相應級別的應急響應；發(fā)布事件及處置情況相關信息；指導做好善后處置各項工作。
2.2省藥品安全應急指揮部成員單位職責
省藥品安全應急指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件性質和本部門職責，在省藥品安全應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作，加強對事發(fā)地人民政府有關部門工作的督促、指導，積極參與應急處置工作。
（1）省市場監(jiān)管局：負責協(xié)調組織各級市場監(jiān)管部門開展較大藥品安全突發(fā)事件預防和應急處置工作；打擊藥品安全突發(fā)事件中違法發(fā)布虛假、違法廣告等行為。
（2）省衛(wèi)生健康委：組織、指揮、協(xié)調藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理康復，會同省藥品監(jiān)管部門做好事件處置的相關工作。
（3）省藥品監(jiān)管局：負責協(xié)調組織各級藥品監(jiān)管部門開展藥品安全突發(fā)事件預防和應急處置工作；開展藥品安全突發(fā)事件處置評估和事件調查；開展藥品應急檢驗，監(jiān)督企業(yè)控制事件涉及的相關藥品；組建藥品安全專家?guī)旌驼匍_相關專家會議；查處藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件。
（4）省委宣傳部：負責指導、協(xié)調藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論監(jiān)督，引導媒體對藥品安全突發(fā)事件進行客觀公正報道。
（5）省發(fā)展和改革委：負責加強藥品安全檢驗檢測專業(yè)技術機構基礎設施建設。
（6）省教育廳：負責協(xié)助處置發(fā)生在學校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作；協(xié)助邀請高校專家學者參與藥品安全應急處置。
（7）省民政廳：負責按政策落實因藥品安全突發(fā)事件導致基本生活困難人員的生活救助。
（8）省經(jīng)濟和信息化廳：負責組織省級應急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲備、調度和供應等工作。
（9）省公安廳：負責組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調、指導做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會穩(wěn)控工作；協(xié)助監(jiān)測、防控網(wǎng)絡輿情。
（10）省交通運輸廳：負責組織、協(xié)調醫(yī)療救治物品和人員的緊急運輸工作。
（11）省財政廳：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需的經(jīng)費保障。
（12）省應急管理廳：負責重特大藥品安全突發(fā)事件應急處置綜合協(xié)調工作，接收、推送安全事故相關信息。
（13）省政府國資委：負責協(xié)助處置發(fā)生在國有企業(yè)的藥品安全突發(fā)事件。
（14）省信訪局：負責辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的群眾來信來訪事項。
本預案未列出的其它部門和單位，根據(jù)省藥品安全應急指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預防和應急處置的相關工作。
2.3省藥品安全應急指揮部辦公室
省藥品安全應急指揮部辦公室設在省藥品監(jiān)管局，主任由省藥品監(jiān)管局主要負責同志擔任，副主任由省藥品監(jiān)管局分管領導擔任，成員由各成員單位相關處室負責人組成。
省藥品安全應急指揮部辦公室承擔省藥品安全應急指揮部的日常工作和應急狀態(tài)下的處置綜合協(xié)調、指導等工作；及時收集上報有關藥品安全突發(fā)事件信息；研究制訂應急處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判；承辦上級應急指揮部、省政府交辦的其他事項。
2.4省藥品安全應急指揮部各工作組及職責
發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件后，根據(jù)事件應急處置工作需要，省藥品安全應急指揮部成立綜合協(xié)調、醫(yī)療救治、事件調查、藥品控制、新聞輿情、社會治安、專家咨詢等工作組，在省藥品安全應急指揮部統(tǒng)一領導下開展各項應急處置工作。根據(jù)需要，省藥品安全應急指揮部可增設相關工作組。
（1）綜合協(xié)調組：由省藥品監(jiān)管局牽頭，組織協(xié)調各工作組開展應急處置工作，協(xié)調解決應急處置工作中的重大問題。
（2）醫(yī)療救治組:由省衛(wèi)生健康委牽頭，負責查找和確認可疑病例，組織指導相關醫(yī)療衛(wèi)生機構開展患者救治和心理疏導工作。
（3）事件調查組:由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省公安廳、省衛(wèi)生健康委及相關部門，負責對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見。監(jiān)督當?shù)卣?、相關職能部門做好應急處置工作。對涉嫌構成犯罪的，由公安部門依法立案查處。
（4）藥品控制組:由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省公安廳、省衛(wèi)生健康委及相關部門，對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗檢測；查處事件中涉及的藥品、醫(yī)療器械案件。
（5）新聞輿情組:由省委宣傳部牽頭，組織事件處置宣傳報道和輿論引導，做好信息發(fā)布工作。
（6）社會治安組:由省公安廳牽頭，會同省民政廳、省信訪局及相關部門，負責關注事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。
（7）專家咨詢組：由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省衛(wèi)生健康委、省教育廳等部門組織藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全專家，為應急響應級別調整、解除以及應急處置工作提出決策咨詢和建議；分析事件原因及造成的危害，評估事件發(fā)展趨勢，預測事件后果，制定控制措施；必要時參與藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，并進行技術指導。
2.5技術支撐機構
各級藥品及醫(yī)療器械檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疾病預防控制中心、醫(yī)療機構是藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應急處置的專業(yè)技術機構。
（1）藥品、醫(yī)療器械檢驗機構：負責對藥品、化妝品、醫(yī)療器械的質量進行應急檢驗和分析定性，上報檢驗結果，協(xié)助調查事件發(fā)生原因，配合完成應急處置的相關工作。
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構：負責相關藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應或不良事件的信息收集、核實、評價及其他有關工作，上報評價結果，協(xié)助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。
（3）疾病預防控制中心：負責對涉及預防接種異常反應事件中的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（4）醫(yī)療機構：負責做好藥品群體不良反應和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的使用管理，負責事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。
3 監(jiān)測、報告、預警
全省各級人民政府針對各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。
3.1監(jiān)測
全省各級人民政府及其相關部門要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應（不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡以及檢驗檢測體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡建設，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
3.2報告
3.2.1報告責任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構；
（3）藥品監(jiān)管部門；
（4）衛(wèi)生健康部門；
（5）藥品檢驗檢測機構；
（6）事發(fā)地人民政府。
鼓勵其他單位和個人向各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
3.2.2報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告；醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生健康部門報告，同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。
（2）藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應當?shù)谝粫r間向當?shù)厝嗣裾吧霞壦幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告，情況緊急時應同時向省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告，同時采取措施調查核實。特別重大（Ⅰ級）及重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件，應在接報相關信息后第一時間電話報告、1小時內(nèi)書面報告。
（3）省藥品監(jiān)管局接到特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件報告時，應第一時間電話報告、1小時內(nèi)書面報告省政府和國家藥品監(jiān)管局，并立即組織對事件進行必要的核實和初步判斷，核實和初步研判結果及時上報。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報省衛(wèi)生健康委及相關省級藥品監(jiān)管部門。
3.2.3報告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。
（1）初次報告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式。
（2）進展報告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件調查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行補充。
特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件應每日早、中、晚報告事件進展報告，重要緊急情況隨時報告。
（3）總結報告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y報告應在事件應急響應終止后3個工作日內(nèi)上報。
3.2.4報告方式。初始報告和進展報告一般可通過內(nèi)部網(wǎng)絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。
3.3預警
全省各級人民政府及其相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度，對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險分析結果進行預警。
3.3.1預警分級
對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險評估結果進行分級預警，一般劃分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。I級預警由國家藥品監(jiān)管局確定發(fā)布，Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級預警，分別由省、市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關部門確定發(fā)布，并采取相應措施。
I級預警：已發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大（I級）藥品安全突發(fā)事件。
Ⅱ級預警：已發(fā)生較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件。
Ⅲ級預警：已發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件。
Ⅳ級預警：有可能發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。
3.3.2預警措施
發(fā)布Ⅱ級預警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時采取相關措施。
（1）做好啟動Ⅱ級應急響應的準備；
（2）組織對事件情況的動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調整預警級別；
（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；
（4）及時向兄弟省（區(qū)、市）通報預警信息。
市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府可參照Ⅱ級預警措施制定Ⅲ級、Ⅳ級預警措施。
3.3.3預警級別調整和解除
根據(jù)評估結果，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。降為Ⅲ級預警的，由相關市（州）人民政府繼續(xù)采取相關預警措施。
4 應急響應
4.1應急響應分級
按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。
4.2先期處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質尚不明確的情況下，事發(fā)地市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應（不良事件）監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即報告或通告省藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調相關地區(qū)藥品監(jiān)管部門對企業(yè)進行檢查。
4.3應急響應
4.3.1Ⅱ級應急響應
當藥品安全事件達到重大（Ⅱ級）標準，由省藥品安全應急指揮部決定啟動Ⅱ級應急響應。
啟動Ⅱ級應急響應后，省藥品安全應急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：
（1）召開省藥品安全應急指揮部會議，成立各應急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。
（2）及時將有關處置工作情況，向省委、省政府和國家藥品監(jiān)管局報告，按照省委、省政府和國家藥品監(jiān)管局的指令，全力開展各項處置工作。必要時，請求國家藥品監(jiān)管局及國家有關部門給予指導和支持。
（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導處置；省藥品安全應急指揮部負責人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。
（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導醫(yī)療救治工作。必要時，報請國家衛(wèi)生健康委派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。
（5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時對相關市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府提出應急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他?。▍^(qū)、市）；對事發(fā)地在我省、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省的，及時對事發(fā)地的市縣人民政府提出應急處置要求，并通報相關藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在外省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我省的，及時對企業(yè)所在地的市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府提出應急處置要求，同時向事發(fā)地所在的省級藥品監(jiān)管部門了解相關情況。
（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導相關部門、醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。
（7）趕赴事發(fā)地或相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調查工作。根據(jù)調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。
（8）及時向社會發(fā)布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關注社會及網(wǎng)絡輿情，做好輿論引導工作。
（9）密切關注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。
4.3.2Ⅰ級應急響應
當藥品安全事件達到特別重大（Ⅰ級）標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為特別重大（Ⅰ級）趨勢時，由省藥品安全應急指揮部決定啟動Ⅰ級應急響應。
啟動Ⅰ級應急響應后，在Ⅱ級應急響應的基礎上，還應采取以下應對措施：
（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報省藥品安全應急指揮部，省藥品安全應急指揮部匯總后報告省委、省政府以及國家藥品監(jiān)管局。
（2）派出由省藥品安全應急指揮部主要負責人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調患者救治，開展事件調查，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
（3）進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。
4.3.3Ⅲ、Ⅳ級應急響應
各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府按照分級響應原則，參照Ⅰ級、Ⅱ級應急響應措施，分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應急響應措施。
省藥品安全應急指揮部辦公室對Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件進行密切跟蹤，必要時對處置工作給予指導和支持。
4.3.4應急響應的級別調整和終止
事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，由省藥品安全應急指揮部決定調整或終止Ⅰ級、Ⅱ級應急響應。
4.4信息發(fā)布
4.4.1信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
4.4.2特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件信息由省藥品安全應急指揮部發(fā)布，較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件信息分別由市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府或其授權的機構發(fā)布。
4.4.3事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.4.4信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
5 后期處置
5.1善后處置
善后處置工作由事發(fā)地人民政府負責，省人民政府及其相關部門提供支持。
（1）根據(jù)事件調查和認定的結論，采取以下處置措施：
確定為新的或嚴重的藥品不良反應（不良事件）的，組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結果調整生產(chǎn)和使用政策。
確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處，對涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，由衛(wèi)生健康部門對有關醫(yī)療機構依法處理。
確定是其他原因引起的，按照有關規(guī)定處理。
（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。
（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，當?shù)卣畱凑沼嘘P規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。
5.2責任追究
對在藥品安全突發(fā)事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。
5.3總結評估
特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結束后，省藥品監(jiān)管局要會同有關部門，對事件發(fā)生的起因、性質、影響、后果、責任，以及處置工作情況等，進行調查評估，形成綜合報告，總結經(jīng)驗教訓，提出進一步完善應急處置工作的意見和建議。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件的調查評估和總結工作，由事發(fā)地人民政府組織完成。
6.應急保障
6.1隊伍保障
省藥品安全應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構，以及各市（州）、縣（市、區(qū)）的藥品應急處置隊伍，是全省藥品安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)力量。全省各級政府和有關部門應不斷加強業(yè)務培訓和應急演練，提高隊伍素質，提高裝備水平，并動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。
6.2醫(yī)療保障
全省各級衛(wèi)生健康部門負責組建應急專業(yè)醫(yī)療救治隊伍，指定應急救治機構，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。
6.3交通運輸保障
全省各級交通運輸、公安等有關部門要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行。根據(jù)應急處置工作需要，政府相關部門要對事發(fā)地現(xiàn)場及相關通道實行交通管制，開設應急救援“綠色通道”，確保應急運輸暢通。
6.4資金保障
藥品安全突發(fā)事件應急處置工作經(jīng)費，由同級財政部門予以保障。對事件應急處置急需的資金，事發(fā)地政府要統(tǒng)籌安排，在事件處置結束后向相關責任單位追繳。
7 附則
7.1預案管理
本預案由省藥品監(jiān)管局負責管理和組織實施，視情況變化作出相應修訂完善，按程序報省政府批準。市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府應根據(jù)本預案，制訂本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報上一級人民政府備案。有關部門應根據(jù)本預案，制定藥品安全突發(fā)事件應急行動方案和保障計劃。
7.2預案解釋與實施時間
本預案有關數(shù)量的表述，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。本預案由省藥品監(jiān)管局負責解釋并于印發(fā)之日起施行。
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