各縣（市）區(qū)人民政府，市直有關(guān)單位：

為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體部署，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，提升制藥企業(yè)核心競爭力，根據(jù)《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（閩政發(fā)〔2016〕181號）精神并結(jié)合我市實際，經(jīng)市十五屆政府2017年第14次常務(wù)會議同意，現(xiàn)就積極推進全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出以下若干意見：

一、加強政策支持

（一）落實財政部、稅務(wù)總局、科技部《關(guān)于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》(財稅〔2015〕119號）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)一次性評價活動中實際發(fā)生的研發(fā)費用按該通知第一大點第（一）點中第6小點的規(guī)定進行加計扣除。

責(zé)任單位：市國稅局、地稅局

（二）落實財政部、稅務(wù)總局《關(guān)于完善固定資產(chǎn)加速折舊企業(yè)所得稅政策的通知》（財稅〔2014〕75號）和稅務(wù)總局《關(guān)于固定資產(chǎn)加速折舊稅收政策有關(guān)問題的公告》（稅務(wù)總局公告2014年第64號）精神，將藥品生產(chǎn)企業(yè)用于開展一致性評價工作、符合規(guī)定的固定資產(chǎn)加速折舊。

責(zé)任單位：市財政局、國稅局

（三）對我市企業(yè)通過一致性評價的納入省級藥品采購目錄的品種，市醫(yī)保局在醫(yī)保支付方面予以支持。

責(zé)任單位：市醫(yī)保局

二、強化資金帶動

（四）建立無償資助與有償資助相結(jié)合、事前資助與事后資助相結(jié)合、財政引導(dǎo)和社會參與相結(jié)合的市場化投入機制，形成直接補貼、貸款貼息、股權(quán)投資、風(fēng)險補償?shù)榷嘣龀址绞健?/p>

責(zé)任單位：市金融辦、發(fā)改委、經(jīng)信委

（五）對我市企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固定制劑品種，按《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》規(guī)定予以一次性獎補。

責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、財政局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

（六）為鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，對我市企業(yè)在2017年底前通過參比制劑備案并進口原研藥開展藥學(xué)研究的，每個品種給予5萬元補助。

對我市2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，在2021年底前完成一致性評價的,給予100萬元一次性獎補。

對我市2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的非國家基本藥物的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，獲得全國首家、第二家和第三家通過一致性評價的品種，分別給予一次性獎補150萬元、100萬元和100萬元（其中第二、三家企業(yè)必須在首家企業(yè)通過一致性評價的三年內(nèi)完成）。

上述獎補資金安排，市級企業(yè)由市本級財政負責(zé)承擔(dān)，五城區(qū)企業(yè)由市、區(qū)財政各半承擔(dān)，各縣（市）、高新區(qū)、保稅區(qū)企業(yè)由屬地財政負責(zé)承擔(dān)。

責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、財政局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

三、強化組織保障

（七）建立推進仿制藥一致性評價聯(lián)席會議制度。市聯(lián)席會議由市市場監(jiān)管局、發(fā)改委、經(jīng)信委、金融辦、財政局、國稅局、地稅局、醫(yī)保局、各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會等單位組成。市市場監(jiān)管局局長任市聯(lián)席會議召集人，各成員單位有關(guān)負責(zé)人為市聯(lián)席會議成員，協(xié)調(diào)推進仿制藥一致性評價工作順利開展，共同促進在榕藥品生產(chǎn)企業(yè)的壯大發(fā)展。

責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、金融辦、市場監(jiān)管局、科技局、財政局、醫(yī)保局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

（八）市場監(jiān)管部門要對涉及一致性評價的企業(yè)和口服固體制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量進行全面調(diào)查摸底，支持引導(dǎo)我市“化學(xué)藥品新注冊分類”實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動開展一致性評價，爭取一批仿制藥優(yōu)勢品種首家通過國內(nèi)一致性評價。

責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局

（九）發(fā)改、科技、經(jīng)信、財政等部門要著力從國家專項建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面加大對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價的支持力度。

責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、金融辦、財政局、科技局、醫(yī)保局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

（十）各縣（市）區(qū)要高度重視，落實相關(guān)配套政策，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)范地開展一致性評價相關(guān)工作，進一步促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

責(zé)任單位：各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

福州市人民政府辦公廳

2017年5月17日

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本文關(guān)鍵詞： 福州市, 榕政辦