豫政辦〔2019〕65號《河南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見






豫政辦〔2019〕65號

各省轄市人民政府、濟源示范區(qū)管委會、各省直管縣（市）人民政府，省人民政府各部門：

為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》精神，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)結(jié)合我省實際，提出以下實施意見。

一、提高臨床試驗管理水平

（一）加快臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。支持具備條件的各級醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。引進國內(nèi)外知名醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)及合同研究組織參與臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和管理。重點培育一批條件較好的臨床試驗機構(gòu)開展創(chuàng)新藥物研究，形成以探索性研究為引領(lǐng)、以驗證性研究為基礎(chǔ)的臨床試驗新格局。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、科技廳）

（二）鼓勵開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床數(shù)不計入醫(yī)療機構(gòu)病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局）

（三）完善倫理審查機制。進一步探索倫理審查工作方式，提高倫理審查效率和質(zhì)量。根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。在我省開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局）

（四）加強臨床試驗項目管理。建立臨床試驗機構(gòu)風(fēng)險分類管理制度，加強對臨床試驗機構(gòu)和研究者的培訓(xùn)，探索第三方評估機制，完善臨床試驗研究和服務(wù)體系，提升臨床試驗機構(gòu)研究能力、規(guī)范化水平和臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委）

二、深化審評審批制度改革

（五）優(yōu)化行政審批流程。推進藥品醫(yī)療器械審批全過程電子化，擴大“串聯(lián)”改“并聯(lián)”審批范圍，對藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，提升藥品醫(yī)療器械審評審批效率。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（六）創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。完善我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對經(jīng)審查確定為省級第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，優(yōu)先進行注冊檢驗、技術(shù)審評、體系核查。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)要制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

三、提升藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力

（七）提高企業(yè)創(chuàng)新能力。支持引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，加快建設(shè)中試中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程(重點)實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心、工程(技術(shù))研究中心等科研平臺，實現(xiàn)大中型醫(yī)藥企業(yè)省級以上研發(fā)機構(gòu)全覆蓋。建立由高等學(xué)校、科研機構(gòu)及企業(yè)聯(lián)合組建的醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺，重點圍繞原研藥、首仿藥、現(xiàn)代中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等，加快突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)和前沿技術(shù)。結(jié)合產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、資源稟賦和環(huán)境承載能力，推動企業(yè)向以醫(yī)藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)園區(qū)集聚，加強醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)配套。加強優(yōu)勢醫(yī)藥產(chǎn)品品牌建設(shè)，支持醫(yī)藥產(chǎn)品品質(zhì)提升，促進區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)品品牌發(fā)展。（責(zé)任單位：省科技廳、工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局）

（八）支持仿制藥生產(chǎn)。引導(dǎo)企業(yè)積極研發(fā)生產(chǎn)有明確臨床價值的仿制藥，提高公眾用藥可及性。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對我省在全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè),省財政一次性給予100萬元獎勵。對我省通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以支持,在藥品帶量采購中優(yōu)先納入采購品種范圍,在藥品招標采購和臨床用藥中同等條件優(yōu)先選用。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、財政廳、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局）

（九）推動中藥傳承和創(chuàng)新。重點支持有代表性和特色的中藥材品牌化發(fā)展,增強豫產(chǎn)道地藥材品牌競爭力,構(gòu)建中藥材生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量管理和追溯體系。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸,自建或合建中藥材種植養(yǎng)殖基地,發(fā)展趁鮮切制和精深加工,促進中藥材產(chǎn)地加工和中藥炮制一體化發(fā)展。鼓勵運用新技術(shù)新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新劑型改進已上市中藥品種，完善中成藥生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)標準體系,發(fā)展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥,以及兒科等常見病、多發(fā)病治療新藥品種。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化廳、科技廳、中醫(yī)管理局）

（十）支持新藥臨床應(yīng)用。根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。根據(jù)國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整情況，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)和臨床應(yīng)用。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局）

四、加大保障力度

（十一）加強審評與檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。建立以審評為主導(dǎo)、以檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。加強審評檢驗機構(gòu)信息化和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加大對藥品醫(yī)療器械審評和檢驗人員的培訓(xùn)力度，大力引進高水平技術(shù)人才，不斷充實人才隊伍。將藥品醫(yī)療器械審評、檢驗納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效的技術(shù)服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、財政廳）

（十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源，加快推進藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，發(fā)揮專職檢查員在藥品監(jiān)管工作中的職能作用，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，保持檢查員隊伍穩(wěn)定。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、財政廳）

（十三）落實相關(guān)人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員對企業(yè)技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密責(zé)任，違反保密規(guī)定的，依法依紀追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。加強對注冊申請材料、審評審批資料、檢查檢驗報告書及現(xiàn)場檢查報告的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十四）加強知識產(chǎn)權(quán)保護。探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，降低侵權(quán)風(fēng)險。加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護力度，健全藥品醫(yī)療器械專利糾紛多元化解決機制，依法保護專利權(quán)人合法權(quán)益。（責(zé)任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局、藥監(jiān)局）

（十五）落實全過程監(jiān)管責(zé)任。加強藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，落實上市許可持有人法律責(zé)任。組織開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，檢查發(fā)現(xiàn)問題的，依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

各地、各有關(guān)部門要高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，健全工作機制，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，切實抓好任務(wù)落實。省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，統(tǒng)籌推進改革工作。各相關(guān)部門要依法履職，加強協(xié)作，形成改革合力，營造鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好環(huán)境。




 

河南省人民政府辦公廳

2019年12月28日

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