魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕7號《山東省衛(wèi)生健康委員會關于進一步規(guī)范孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》

山東省衛(wèi)生健康委員會關于進一步規(guī)范孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知





魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕7號

各市衛(wèi)生健康委、行政審批服務局，委屬有關單位、省屬衛(wèi)生健康事業(yè)有關單位：

為進一步規(guī)范開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作，預防出生缺陷、提高出生人口素質，依據《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號，以下簡稱《通知》），現(xiàn)就進一步規(guī)范全省孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作通知如下：

一、進一步明確責任主體

產前診斷機構是孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷全程服務的責任主體，在與其合作的采血機構、檢測機構簽訂合作協(xié)議前要嚴格核實擬合作機構資質、人員配備、設備試劑和技術條件等情況，確保符合要求；在簽訂協(xié)議開展合作后，應在15個工作日內向省級衛(wèi)生健康行政部門備案并主動公示；在履行協(xié)議開展合作期間，應指導監(jiān)督合作機構規(guī)范開展服務、確保服務質量，同時做好信息采集分析利用并定期報所屬衛(wèi)生健康行政部門。

二、進一步規(guī)范備案流程

按照國家《通知》和《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA檢測機構及采血服務的產前篩查機構與產前診斷機構合作備案辦法》（魯衛(wèi)婦幼字〔2018〕1號，以下簡稱《辦法》）規(guī)定，產前診斷機構與相關機構合作備案工作流程及要求如下：

（一）產前診斷機構應在與采血（檢測）機構簽訂合作協(xié)議后的5個工作日內，向服務人群所在市市級衛(wèi)生健康行政部門提交《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷合作備案表》（原件；見附件）及《辦法》規(guī)定的其他材料。

（二）市級衛(wèi)生健康行政部門收到申請備案材料后，應根據本地區(qū)產前篩查和產前診斷技術規(guī)劃等情況，對材料的完整性和真實性進行核查。對符合規(guī)定的，應于5個工作日內報省級衛(wèi)生健康行政部門備案；對不符合規(guī)定的，應當場或5個工作日內反饋產前診斷機構，并一次性告知需補正內容。

（三）省級衛(wèi)生健康行政部門收到申請備案材料后，應在5個工作日完成形式審查，對符合規(guī)定的予以備案并進行公示；對不符合規(guī)定的，向市級衛(wèi)生健康行政部門反饋問題并提出工作建議。

（四）產前診斷機構與合作的采血機構、檢測機構要嚴格按照簽訂協(xié)議開展相關技術服務。合作期滿或合作期限內重新簽訂協(xié)議的，應按規(guī)定重新進行備案并公示。

三、進一步強化監(jiān)督管理

各級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格行業(yè)監(jiān)管，加強資質審查和日常監(jiān)督檢查，對違反《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）和《通知》規(guī)定的，依據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《產前診斷技術管理辦法》等法律法規(guī)嚴肅處理。同時，要及時妥善處理矛盾糾紛，按照屬地管理、分級負責，誰主管、誰負責，依法、及時、就地解決問題與疏導教育相結合的原則，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。

本通知自2021年10月31日起施行，有效期至2026年10月30日。




附件：山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷合作備案表




 

山東省衛(wèi)生健康委員會

2021年9月17日

本文鏈接：http://www.koko360.com/policy/122446.html

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