魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號(hào)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法的通知






魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月15日

 

山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法




 

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《山東省中醫(yī)藥條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的審評(píng)、審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十二條和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，具體要求參見(jiàn)相關(guān)規(guī)定。

第四條　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第五條　有下列情形之一的，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍:

（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

（二）鮮藥榨汁；

（三）受患者委托，按照醫(yī)師開(kāi)具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；

（四）國(guó)家規(guī)定不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的其他情形。

第六條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)、調(diào)劑使用和監(jiān)督管理工作。

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省審評(píng)查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)（含再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)）的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省檢驗(yàn)研究院）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者取得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托配制的方式申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查相關(guān)證明性材料所載明的范圍一致。

第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。


 

第二章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)

第九條　申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第十條　申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第十一條　申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者登記號(hào)（登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)制劑所用的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十二條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)。

第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)由省局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和配制申請(qǐng)。新制劑一般應(yīng)當(dāng)先申報(bào)臨床試驗(yàn)，獲得同意并完成臨床試驗(yàn)后，再申請(qǐng)配制。已有同品種獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，且不違反制劑禁止申報(bào)情形的，可直接申請(qǐng)配制。對(duì)于中藥制劑臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)可以代替臨床試驗(yàn)研究。

第十七條　省局收到臨床試驗(yàn)申請(qǐng)全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

參照國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)實(shí)施默示許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，自受理之日起40日內(nèi)，未收到省局意見(jiàn)的，可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

第十八條　臨床研究用的制劑應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省審評(píng)查驗(yàn)中心審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人可以自行或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十條　臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或者非臨床研究安全性問(wèn)題的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變更情況報(bào)送省局和省審評(píng)查驗(yàn)中心；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)方案等措施。

第二十一條　完成臨床研究后，申請(qǐng)人通過(guò)山東政務(wù)服務(wù)平臺(tái)“藥品行政許可審批系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審批系統(tǒng)）提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料。

第二十二條　省局收到電子申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第二十三條　注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省審評(píng)查驗(yàn)中心10日內(nèi)組織對(duì)制劑的研究、配制和臨床使用情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知省檢驗(yàn)研究院進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容：

（一）研制人員是否與申報(bào)資料一致；

（二）儀器、設(shè)備能否滿(mǎn)足配制需要；

（三）研究原始記錄及檢驗(yàn)用樣品試制，檢驗(yàn)原始記錄時(shí)間及內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致；

（四）原料、輔料來(lái)源（供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等；

（五）樣品留樣情況；

（六）藥理毒理試驗(yàn)條件、試驗(yàn)動(dòng)物、試驗(yàn)原始記錄；

（七）臨床試驗(yàn)條件、知情同意書(shū)、臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源、圖譜、統(tǒng)計(jì)報(bào)告等；

（八）生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配、樣品批量生產(chǎn)過(guò)程、批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、是否具有樣品及相關(guān)原料、輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

第二十四條　省檢驗(yàn)研究院收到抽驗(yàn)樣品后，30日內(nèi)完成檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的為40日），出具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告和3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

第二十五條　省審評(píng)查驗(yàn)中心收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告和3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，30日內(nèi)完成審評(píng)，并出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。省審評(píng)查驗(yàn)中心將綜合審評(píng)意見(jiàn)、核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告等掃描上傳審批系統(tǒng)。

注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，省審評(píng)查驗(yàn)中心提出一次性補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人在80日內(nèi)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。省審評(píng)查驗(yàn)中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的，提出不予批準(zhǔn)的意見(jiàn)。

第二十六條　省局收到資料后，14日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》；不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書(shū)。

第二十七條　山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：魯藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。


 

第三章　補(bǔ)充申請(qǐng)

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后，如需變更以下內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)：

（一）改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝和處方；

（二）變更配制場(chǎng)地；

（三）修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；

（五）變更制劑處方中原料藥產(chǎn)地；

（六）變更被委托配制單位或者委托配制地址；

（七）變更制劑有效期；

（八）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)或者地址名稱(chēng)；

（九）變更制劑包裝規(guī)格；

（十）增加說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容;

（十一）其他。

前款（一）（二）（六）項(xiàng)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和1批抽樣檢驗(yàn)；（三）（四）（五）項(xiàng)需進(jìn)行1批注冊(cè)檢驗(yàn)。

第三十條　申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人通過(guò)審批系統(tǒng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料。

第三十一條　省局收到電子申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第三十二條　補(bǔ)充申請(qǐng)受理后，省審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)進(jìn)行初步審查，需要現(xiàn)場(chǎng)核查和檢驗(yàn)的，10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)，抽取1批樣品，通知省檢驗(yàn)研究院復(fù)核檢驗(yàn)。

第三十三條　省檢驗(yàn)研究院收到樣品后，30日內(nèi)完成檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的為40日），出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告），并通知申請(qǐng)人。

第三十四條　省審評(píng)查驗(yàn)中心收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，30日內(nèi)完成審評(píng)，出具綜合審評(píng)意見(jiàn)，并將綜合審評(píng)意見(jiàn)、核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告掃描上傳審批系統(tǒng)。

第三十五條　省局收到資料后，14日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書(shū)。


 

第四章　再注冊(cè)

第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原許可程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。符合應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的品種按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，可免予再注冊(cè)。

第三十七條　有下列情形之一的，不予再注冊(cè)，并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的；

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十八條　申請(qǐng)人通過(guò)審批系統(tǒng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料。

第三十九條　省審評(píng)查驗(yàn)中心收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第四十條　申請(qǐng)受理后，省審評(píng)查驗(yàn)中心20日內(nèi)完成審評(píng)，并出具審評(píng)意見(jiàn)。符合要求的，省局10日內(nèi)予以核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)批件》，不符合要求的，出具不予行政許可決定書(shū)。

第四十一條　申請(qǐng)人未按照規(guī)定時(shí)間申請(qǐng)制劑再注冊(cè)，文號(hào)過(guò)期不得再行配制，省局60日內(nèi)注銷(xiāo)該制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
 

第五章　調(diào)劑使用

第四十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的，或者符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可以申請(qǐng)調(diào)劑使用，屬省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局批準(zhǔn)。

第四十三條　申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)審批系統(tǒng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料。

第四十四條　省局收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第四十五條　申請(qǐng)受理后，省局10日內(nèi)完成審批，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；不符合要求的，出具不予行政許可決定書(shū)。

第四十六條　屬?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定辦理。

第四十七條　調(diào)劑使用期限為2年，并不得超過(guò)調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期限。已調(diào)劑的制劑應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

第四十八條　調(diào)出方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)要求貯存使用，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果負(fù)責(zé)。

第四十九條　申請(qǐng)制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予許可：

（一）宣傳或者變相宣傳制劑療效的；

（二）經(jīng)抽驗(yàn)制劑質(zhì)量不合格的；

（三）違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范不能保證制劑質(zhì)量的；

（四）未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的；

（五）超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量進(jìn)行調(diào)劑的。


 

第六章　附　則

第五十條　本辦法中所稱(chēng)固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可以在臨床上長(zhǎng)期用于某一病癥的制劑。

第五十一條　本辦法中辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第五十二條　本辦法于2021年4月15日起施行，有效期至2026年4月14日?！渡綎|省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕42號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料

本文鏈接：http://www.koko360.com/policy/107959.html

本文關(guān)鍵詞： 魯藥監(jiān)規(guī), 山東省藥品監(jiān)督管理局, 山東省, 醫(yī)療機(jī)構(gòu), 制劑, 注冊(cè), 管理辦法, 通知