《國家藥監(jiān)局關于適用〈E8（R1）：臨床研究的一般考慮〉和〈E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價〉國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第61號）

國家藥監(jiān)局關于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告

國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第61號

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則?，F就有關事項公告如下：

一、 自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究的相關要求適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》。E8（R1）實施之日起，E8停止實施。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2022年8月1日

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