國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕257號(hào)《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》

關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知

國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕257號(hào)

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《藥品再注冊(cè)工作方案》、《藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照藥品再注冊(cè)暨藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作會(huì)議精神，認(rèn)真做好藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作。執(zhí)行中遇到問(wèn)題，及時(shí)報(bào)國(guó)家局。

附件：

1．藥品再注冊(cè)工作方案

2．藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案

3．藥品再注冊(cè)暨藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作會(huì)議紀(jì)要
 

 

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月三十日

 

附件1：

 

藥品再注冊(cè)工作方案

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保障人體用藥安全，按照國(guó)務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的統(tǒng)一部署，自2007年起，國(guó)家局?jǐn)M對(duì)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿(mǎn)5年，需要繼續(xù)生產(chǎn)的藥品啟動(dòng)再注冊(cè)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，特制定本方案。

一、藥品再注冊(cè)工作目標(biāo)

樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹落實(shí)《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，緊密結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、生產(chǎn)監(jiān)督檢查等工作，依法開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，通過(guò)藥品再注冊(cè)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量不能保證，安全風(fēng)險(xiǎn)較大的產(chǎn)品。

二、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效起始日期計(jì)算原則

（一）原地方審批的、由國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄的通知”日期為準(zhǔn)。

（二）國(guó)家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以國(guó)家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。

（三）多個(gè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計(jì)算。

三、藥品再注冊(cè)申報(bào)資料的要求

申請(qǐng)藥品再注冊(cè)需要報(bào)送以下資料：

（一）《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

（二）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件五“藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目”所要求的資料。其中，藥品批準(zhǔn)證明文件要求如下：

1．國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供省局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄的通知”有關(guān)文件的復(fù)印件。

2．國(guó)家局審批的品種，提供“藥品注冊(cè)批件”的復(fù)印件。

上述資料，均要求書(shū)面資料一套，并加蓋申報(bào)單位公章，同時(shí)填報(bào)電子申請(qǐng)表。

四、藥品再注冊(cè)程序和時(shí)限要求

（一）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；目前有效期已滿(mǎn)和有效期不足6個(gè)月的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2007年7月1日前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

審核資料時(shí)，應(yīng)核實(shí)再注冊(cè)品種是否與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍相一致，是否與生產(chǎn)批件的內(nèi)容相吻合?？傻缴a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，檢查生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料的一致性、生產(chǎn)條件的符合性，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并報(bào)送國(guó)家局審查。

（四）國(guó)家局在收到審核意見(jiàn)后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以再注冊(cè)。

（五）不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由；除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿(mǎn)時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

五、不予再注冊(cè)的判定原則

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未按國(guó)家局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求開(kāi)展工作的；

（三）未按要求開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種，如質(zhì)量不穩(wěn)定，有安全隱患的；

（六）按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）再注冊(cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符等不具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期職責(zé)的；

（九）藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源不真實(shí)，未經(jīng)法定程序改變藥品適應(yīng)癥、給藥途徑及規(guī)格，未經(jīng)批準(zhǔn)改變生產(chǎn)工藝產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)等其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

六、藥品再注冊(cè)的工作要求

（一）藥品再注冊(cè)應(yīng)與藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作相結(jié)合。必須通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查后，各品種才能進(jìn)入藥品再注冊(cè)程序。

（二）凡被中止批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，可以按期提出再注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)再注冊(cè)后，其批準(zhǔn)文號(hào)效力仍然中止。

（三）突出重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，將1999～2002年期間地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種、超出生產(chǎn)許可范圍的品種、安全性風(fēng)險(xiǎn)高的品種作為再注冊(cè)工作重點(diǎn)。嚴(yán)格掌握評(píng)審尺度，確保工作質(zhì)量。

（四）藥品再注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)經(jīng)自查，發(fā)現(xiàn)不符合再注冊(cè)要求的品種，可主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（五）根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕42號(hào)），凡藥品生產(chǎn)企業(yè)已提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)并受理的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審批期間可以繼續(xù)使用。

藥品再注冊(cè)是一項(xiàng)新的工作，政策性強(qiáng)、工作量大、涉及面廣。各地應(yīng)按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，精心組織，統(tǒng)籌安排，制定具體措施，明確工作責(zé)任，從思想上、組織上和行動(dòng)上高度重視，切實(shí)把藥品再注冊(cè)作為整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重要工作之一，務(wù)必抓好、抓實(shí)，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品再注冊(cè)工作，為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。

 

附件2：

 

藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案

 

按照國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》和國(guó)家局制定的《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的部署和要求，經(jīng)研究，決定在全國(guó)范圍內(nèi)全面開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)文號(hào)清查）。開(kāi)展文號(hào)清查，確認(rèn)已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源的真實(shí)性，從源頭上確保人民群眾用藥安全有效，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示，努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重要舉措。

一、指導(dǎo)原則和工作目標(biāo)

指導(dǎo)原則：文號(hào)清查是一項(xiàng)情況復(fù)雜、政策性強(qiáng)、工作量大的專(zhuān)項(xiàng)工作。因此要堅(jiān)持以下三個(gè)原則：一是實(shí)事求是的原則，既要追溯藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批原貌，又要充分尊重藥品監(jiān)管改革與發(fā)展的歷史狀況，客觀、公正地逐一確認(rèn)每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；二是依法處理的原則，充分考慮藥品監(jiān)管不同時(shí)期、不同階段的特點(diǎn)，按照藥品管理的法律法規(guī)妥善處理存在的各種問(wèn)題；三是緊緊依靠省局的原則，充分發(fā)揮省局的主觀能動(dòng)性和工作積極性，上下齊心協(xié)力、高質(zhì)量地完成文號(hào)清查工作。

工作目標(biāo)：通過(guò)開(kāi)展文號(hào)清查，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，認(rèn)真清理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)程中存在的問(wèn)題，清除涉嫌造假問(wèn)題的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；為藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)提供準(zhǔn)確完整的信息；為下一步開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作以及加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作奠定良好基礎(chǔ)。

二、工作內(nèi)容和方式

（一）工作內(nèi)容：對(duì)截至2006年8月31日，國(guó)家局已頒發(fā)的全部藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對(duì)通過(guò)地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、保健藥品整頓及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所取得的批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性進(jìn)行重點(diǎn)清查；核對(duì)上報(bào)的數(shù)據(jù)，建立完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)。

（二）工作方式：清查工作由國(guó)家局統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)，國(guó)家局與省局分工負(fù)責(zé)、各司其職、穩(wěn)步推進(jìn)。主要通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、文件比對(duì)、重點(diǎn)篩查、現(xiàn)場(chǎng)核查等方式的綜合運(yùn)用，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行全面清查。

三、工作步驟和進(jìn)度安排

（一）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段（2006年9月～2007年2月）

由各省局將轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)信息匯總上報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局在此基礎(chǔ)上初步建立藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)，為全面開(kāi)展文號(hào)清查工作提供依據(jù)。

（二）文件比對(duì)階段（2007年4月～6月）

各省局派出工作組，到有關(guān)部門(mén)調(diào)閱能夠證明本省藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源的原始批件，并在此基礎(chǔ)上與上報(bào)國(guó)家局的藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，通過(guò)篩查，確定在真實(shí)性方面可能存在問(wèn)題的品種，待做進(jìn)一步清查。

（三）深入清查階段（2007年6月～9月）

省局要對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性做出確認(rèn)，特別是對(duì)存有疑問(wèn)的品種批準(zhǔn)文號(hào)逐一進(jìn)行深入、全面的清查，填寫(xiě)《藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果確認(rèn)表》、《藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果匯總表》（表1、表2），蓋章后報(bào)國(guó)家局。涉及集團(tuán)內(nèi)跨省調(diào)整品種的批準(zhǔn)文號(hào)由轉(zhuǎn)出省負(fù)責(zé)清查。各省局在文號(hào)清查工作中遇有疑難問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告國(guó)家局，國(guó)家局將指導(dǎo)省局進(jìn)一步調(diào)查后做出確認(rèn)。

（四）國(guó)家局督查、抽查階段（2007年6月～9月）

國(guó)家局在省局已有工作的基礎(chǔ)上，對(duì)包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽查和復(fù)查。期間，國(guó)家局還將組成督查組，不定期地對(duì)各省局的文號(hào)清查工作進(jìn)行督查。

（五）總結(jié)階段（2007年10月）

國(guó)家局對(duì)文號(hào)清查工作進(jìn)行全面總結(jié)，健全和完善藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)，并探索建立數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。

四、確認(rèn)依據(jù)和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

（一）確認(rèn)依據(jù)

根據(jù)我國(guó)藥品審批的歷史沿革，各省不同時(shí)期的各類(lèi)批準(zhǔn)證明文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原始批件）是確認(rèn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源是否真實(shí)的最重要依據(jù)。作為確認(rèn)依據(jù)的應(yīng)為有效的原始批件的原件。

原始批件主要包括以下幾類(lèi)：

1．由衛(wèi)生部或國(guó)家局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

2．原由省衛(wèi)生行政主管部門(mén)印發(fā)的批準(zhǔn)文件。

3．原由省衛(wèi)生廳藥政部門(mén)印發(fā)的批準(zhǔn)文件。

4．由企業(yè)填報(bào)并附3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，經(jīng)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)蓋章的“××省藥品生產(chǎn)申請(qǐng)審批表”。

5．原由省衛(wèi)生行政主管部門(mén)核發(fā)的“藥品批準(zhǔn)證書(shū)”。

6．加蓋有各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)印章的××省“藥品注冊(cè)申請(qǐng)表”。

7．1996～1997年間的“××省藥品批準(zhǔn)文號(hào)匯編”（省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)存檔）。

8．報(bào)批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。

9．其他證明文件。

（二）確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

在確認(rèn)上述原始批件真實(shí)有效的前提下，原則上，應(yīng)以完整的原始批件來(lái)綜合證明和確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源的真實(shí)性。但考慮到歷史原因，各省原始批件保存的完整程度不同，故在文號(hào)清查工作中，可按下述標(biāo)準(zhǔn)予以確認(rèn)：

1、具備原始批件分類(lèi)1～7項(xiàng)中任何一項(xiàng)，可確認(rèn)其批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源真實(shí)。

2、如只具備原始批件分類(lèi)中8～9項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)的，不能簡(jiǎn)單確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源真實(shí)，需收集其他相關(guān)資料，做進(jìn)一步確認(rèn)。

3、如存在下述情況之一的，應(yīng)確認(rèn)其批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源不真實(shí)：

（1）偽造原始批件（私刻公章，杜撰標(biāo)準(zhǔn)）。

（2）在換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)程中提供虛假材料騙取批準(zhǔn)文號(hào)。

（3）已被衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷(xiāo)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，在換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)程中又重新上報(bào)獲得“國(guó)藥準(zhǔn)字”文號(hào)。

（4）其他情況。

五、處理意見(jiàn)

對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源真實(shí)性方面存在問(wèn)題的企業(yè)，應(yīng)考慮不同時(shí)期的監(jiān)管狀況，區(qū)別不同情況，本著實(shí)事求是的原則做出相應(yīng)處理：

（一）對(duì)在全面清查工作開(kāi)始前主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，只注銷(xiāo)相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不再追究其他責(zé)任。

（二）對(duì)在全面清查工作中發(fā)現(xiàn)在批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，又不主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)依法予以處罰：

1．對(duì)以私刻公章、偽造公文等方式偽造原始批件的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，撤銷(xiāo)其相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處3萬(wàn)元罰款。觸犯《刑法》的，移送有關(guān)部門(mén)立案查處。

2．對(duì)以其他方式提供虛假材料騙取藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條立案查處。

（三）在文號(hào)清查工作中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源的真實(shí)性無(wú)法做出確認(rèn)的，需進(jìn)一步查找相關(guān)依據(jù)或佐證材料做出最終確認(rèn)。

六、工作要求與工作紀(jì)律

工作要求：文號(hào)清查工作是根據(jù)國(guó)務(wù)院統(tǒng)一部署開(kāi)展的一項(xiàng)重要的專(zhuān)項(xiàng)整治工作，責(zé)任重大，意義深遠(yuǎn)。各省局必須高度重視，切實(shí)把文號(hào)清查工作作為整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重點(diǎn)。文號(hào)清查由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，藥品注冊(cè)處組織實(shí)施。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要以確保人民群眾用藥安全有效，建立公開(kāi)、公正、公平的藥品注冊(cè)秩序?yàn)槌霭l(fā)點(diǎn)，從講政治的高度，以對(duì)黨負(fù)責(zé)、對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)歷史負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真完成好文號(hào)清查工作。

務(wù)必遵守以下工作紀(jì)律：

（一）嚴(yán)格遵守政治紀(jì)律。要不折不扣地貫徹執(zhí)行黨中央、國(guó)務(wù)院及國(guó)家局黨組對(duì)文號(hào)清查工作的各項(xiàng)要求，堅(jiān)決摒棄地方保護(hù)主義和部門(mén)保護(hù)主義，有令則行，有禁則止，積極作為。

（二）嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，堅(jiān)決杜絕利用文號(hào)清查工作之機(jī)進(jìn)行權(quán)錢(qián)交易和權(quán)利尋租。

（三）嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人員透露有關(guān)文號(hào)清查的數(shù)據(jù)。

（四）嚴(yán)禁借用藥品生產(chǎn)企業(yè)人員從事文號(hào)清查工作。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和參加文號(hào)清查工作的人員要嚴(yán)守工作紀(jì)律，積極、認(rèn)真、按時(shí)完成工作任務(wù)。一旦發(fā)現(xiàn)疏于職守或違法違紀(jì)的現(xiàn)象，國(guó)家局將依法依紀(jì)對(duì)有關(guān)責(zé)任人員作出嚴(yán)肅處理，在全系統(tǒng)進(jìn)行通報(bào)，并追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

 

附件3：

 

 

藥品再注冊(cè)暨藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作會(huì)議紀(jì)要

 

會(huì)議時(shí)間：2007年4月5日～6日

會(huì)議地點(diǎn)：北京森根國(guó)際大酒店

主 持 人：藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲

議題：研究部署藥品再注冊(cè)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作

會(huì)議內(nèi)容：

一、藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊威通報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)清查試點(diǎn)工作情況，講解藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案。

二、藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉對(duì)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：第一，這三項(xiàng)工作是全國(guó)關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)工作，要從思想上高度重視；第二，突出重點(diǎn)、注重方法、抓住主要矛盾，解決突出問(wèn)題；第三，藥品再注冊(cè)應(yīng)與批準(zhǔn)文號(hào)清查、現(xiàn)場(chǎng)核查工作相結(jié)合，做好銜接；第四，藥品注冊(cè)部門(mén)要主動(dòng)與藥品安全監(jiān)管部門(mén)溝通；第五，制定工作計(jì)劃，按時(shí)、保質(zhì)完成任務(wù)。

三、藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲要求藥品安全監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)與藥品注冊(cè)部門(mén)的溝通和配合，互通有無(wú)，密切合作，共同完成工作任務(wù)。

四、國(guó)家局黨組成員、副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并作重要講話(huà)。吳湞副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)了此次會(huì)議的重要性，要求大家從講政治的高度看待藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作，并提出三點(diǎn)要求：一是藥品注冊(cè)部門(mén)和藥品安全監(jiān)管部門(mén)要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作，高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作；二是把握進(jìn)度，扎實(shí)推進(jìn)兩項(xiàng)工作的開(kāi)展；三是嚴(yán)肅紀(jì)律，嚴(yán)格遵守政治、工作、廉政和保密紀(jì)律。

五、會(huì)議期間，與會(huì)人員就藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查兩項(xiàng)工作的具體方案分組討論，提出了意見(jiàn)和建議。

會(huì)上，還對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行了通報(bào)，并就《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)。

參會(huì)人員：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處和藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)，國(guó)家局藥品注冊(cè)司、藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心、藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查辦公室工作人員，中紀(jì)委監(jiān)察部駐國(guó)家局紀(jì)檢組監(jiān)察局派人參加.

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)食藥監(jiān)注, 藥品, 再注冊(cè), 批準(zhǔn)文號(hào), 清查, 工作方案, 通知