《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析〉國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號(hào)）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析〉國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》








國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。本公告發(fā)布之日起，12個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究適用E9（R1）。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。








 

國家藥監(jiān)局

2021年1月21日

本文鏈接：http://www.koko360.com/doc/98783.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 適用, 臨床, 試驗(yàn), 估計(jì), 目標(biāo), 敏感, 分析, 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào), 指導(dǎo)原則, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第16號(hào)