《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第4號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告








國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第4號

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測 試劑注冊技術審查指導原則

2.隱球菌莢膜多糖抗原檢測 試劑注冊技術審查指導原則

3.遺傳性耳聾相關基因突 變檢測試劑注冊技術審查指導原則






 

國家藥監(jiān)局

2021年1月18日

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 肺炎, 支原體, 體檢, 測試, 注冊, 技術, 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第4號