《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂薄荷通吸入劑等7個非處方藥說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第70號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂薄荷通吸入劑等7個非處方藥說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第70號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本（見附件1—7），提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月29日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：

1.薄荷通吸入劑非處方藥說明書范本（修訂）

2.清涼鼻舒吸入劑非處方藥說明書范本（修訂）

3.白避瘟散非處方藥說明書范本（修訂）

4.薄荷錠非處方藥說明書范本（修訂）

5.麝香醒神搽劑非處方藥說明書范本（修訂）

6.通達滴鼻劑非處方藥說明書范本（修訂）

7.復方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥說明書范本（修訂）




 

國家藥監(jiān)局

2019年8月27日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 薄荷, 非處方藥, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第70號