《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第42號(hào)）【全文廢止】

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》【全文廢止】





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第42號(hào)

全文廢止，廢止依據(jù)：2022年8月26日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求〉等文件的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第40號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）等文件要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等立卷審查要求。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。

現(xiàn)予發(fā)布，自2019年9月1日起實(shí)施。

特此通告。




附件：【點(diǎn)擊此處下載】

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

2.醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）

4.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

5.體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

6.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年7月8日

本文鏈接：http://www.koko360.com/doc/65317.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 產(chǎn)品, 注冊(cè), 項(xiàng)目, 立卷, 審查, 要求, 試行, 文件, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第42號(hào)