《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第48號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第48號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。



附件：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2019年6月3日

本文鏈接：http://www.koko360.com/doc/64297.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 注射, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第48號