《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂普濟丸非處方藥說明書范本的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第8號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂普濟丸非處方藥說明書范本的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第8號

根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對普濟丸非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、普濟丸生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照普濟丸非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報國家藥品監(jiān)管管理局備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

普濟丸生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取有效措施做好普濟丸藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀普濟丸藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、普濟丸為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀其藥品說明書。

特此公告。



附件：普 濟丸非處 方藥說 明書范 本




 

國家藥監(jiān)局

2019年1月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 修訂, 普濟丸, 非處方藥, 說明書, 范本, 國家藥品監(jiān)督管理局, 公告, 2019年, 第8號