《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第59號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告



國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第59號(hào)

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

四、請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)更換工作。

特此公告。


附件：谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求



 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日

本文鏈接：http://www.koko360.com/doc/40951.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 修訂, 注射劑, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2018年, 第59號(hào)