國藥監(jiān)函〔2018〕25號《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關事宜的批復》

國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關事宜的批復



國藥監(jiān)函〔2018〕25號

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產(chǎn)流通中有關問題及建議的請示》（粵食藥監(jiān)局注〔2018〕38號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：

一、持有人委托生產(chǎn)過程中應將委托生產(chǎn)相關權利、責任等在委托生產(chǎn)書面合同及質量協(xié)議中予以明確。

二、持有人可自行銷售所持有的藥品。持有人的資質證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質證明文件。持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（藥品GSP）要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續(xù)合規(guī)。

三、持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應當對受托企業(yè)質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協(xié)議，規(guī)定雙方的權利、義務和責任。質量協(xié)議至少包括雙方委托責任劃分以及產(chǎn)品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送、售后服務和質量管理等內容。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月11日

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