國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（2017年修訂版全文）

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知





國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)

【依據(jù)：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第136號(hào)修訂】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定通知如下：

一、申請(qǐng)人開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)填寫麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

二、兩個(gè)以上單位共同作為實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

三、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

四、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起15日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件》（附件3），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊技術(shù)資料。全部資料符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》（附件4）；不符合規(guī)定的，書面說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行審查，專家審查工作應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當(dāng)征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見(jiàn)。

六、有下列情況之一的，不得申請(qǐng)麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究：

（一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；

（二）仿制國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（三）仿制國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（四）含罌粟殼的復(fù)方制劑；

（五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；

（六）申請(qǐng)人在藥品實(shí)驗(yàn)研究或生產(chǎn)中曾有過(guò)違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（七）其他不符合國(guó)家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。

七、申請(qǐng)人經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊(cè)。

因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局說(shuō)明情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長(zhǎng)該品種《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的有效期。

八、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。

九、附則：

（一）本規(guī)定中申請(qǐng)人是指提出麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的機(jī)構(gòu)；

（二）本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指為申請(qǐng)藥品注冊(cè)目的而開(kāi)展的臨床前藥物研究；

（三）申請(qǐng)含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑的實(shí)驗(yàn)研究適用本規(guī)定；

（四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。




附件：

1．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗(yàn)研 究立項(xiàng)申 請(qǐng)表【2017年修訂】

2．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗(yàn)研 究立項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng) 目

3．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗(yàn)研 究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通 知件

4．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗(yàn)研 究立項(xiàng)批 件

5．我國(guó)醫(yī) 療不得使用的麻醉藥 品、精神藥品品種目 錄

6．麻 醉藥品、精 神藥品生 產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī) 定





 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十一月一日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)食藥監(jiān)安, 麻醉, 精神, 藥品, 實(shí)驗(yàn), 研究, 管理規(guī)定, 通知