《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第66號）

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第66號

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

二、相應補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應當及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2024年5月27日

附件：品種名單及藥品說 明書修訂建議

本文鏈接：http://www.koko360.com/doc/254476.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局.氟馬西尼.注射液.品種.說明書.增加.兒童.用藥.信息.公告.國家藥品監(jiān)督管理局公告.2024年.第66號