《國家藥監(jiān)局關于蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉換為非處方藥的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第8號）

國家藥監(jiān)局關于蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉換為非處方藥的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第8號

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蒲地藍消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。



附件：

1.品種名單

2.品種非處方藥說明書范本



 

國家藥監(jiān)局

2022年1月20日

附件1：品種名單

附件2：品種非處方藥說明書范本蒲地藍消炎片說明書


請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：蒲地藍消炎片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。

[規(guī)格]0.24克/片

[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小兒酌減。

[不良反應]該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下使用。

6.瘡癤較重或局部變軟化膿，扁桃體化膿及全身高熱者應到醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名   稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng) 址：

[生產企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

本文鏈接：http://www.koko360.com/doc/127845.html

本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 蒲地藍消炎片, 紅花逍遙片, 處方藥, 轉換, 非處方藥, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第8號