《國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第119號）

國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第119號

為落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）文件精神，實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報相關工作。現(xiàn)將實施eCTD申報有關事項公告如下：

一、 實施時間和實施范圍

自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

二、 eCTD申報資料格式和實施要求

申請人應按照eCTD技術(shù)文件（附件1-4）要求準備和提交eCTD申報資料光盤，并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi)，提交紙質(zhì)資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質(zhì)資料，按終止藥品注冊程序處理。同時，申請人應承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔。

三、 其他事項和要求

為確保eCTD穩(wěn)步推進，減少對申報工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進行注冊申報。

采用eCTD申報的注冊申請，申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

相關技術(shù)指導原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術(shù)指導工作。

特此公告。




附件：

1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

2.eCTD驗證標準V1.0

3.eCTD實施指南V1.0

4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包




 

國家藥監(jiān)局

2021年9月29日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2021年第119號附件1-4【提取碼: chm1】【解壓縮密碼：http://www.koko360.com】

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 藥品, 電子, 通用, 技術(shù), 文檔, 申報, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第119號