《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）〉等2項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）〉等2項注冊審查指導原則的通告》






國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實施質量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》同時廢止。

特此通告。




附件：

1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證




 

國家藥監(jiān)局

2021年9月18日

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 動物, 研究, 決策, 原則, 2021年, 修訂版, 注冊, 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第75號